Tiêu chuẩn thiết kế thi công hệ thống khí y tế bệnh viện

Để đạt được các yêu cầu chuyên môn cao nhất cũng như đảm bảo hiệu quả hoạt động và an toàn cho cơ sở y tế và bệnh nhân, các kỹ sư và đơn vị thi công hệ thống khí y tế trung tâm thông thường dựa vào sự kết hợp của nhiều tiêu chuẩn khác nhau, từ các tiêu chuẩn quốc gia đến các tiêu chuẩn quốc tế uy tín.

Tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng và thiết bị

• ISO 9001: Đây là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng chung, áp dụng cho quy trình thiết kế, sản xuất, lắp đặt và dịch vụ sau bán hàng. Việc tuân thủ ISO 9001 đảm bảo quy trình làm việc có hệ thống, được kiểm soát và hướng đến sự hài lòng của khách hàng.
• ISO 13485: Là tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng chuyên biệt cho ngành thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này nghiêm ngặt hơn ISO 9001, tập trung vào các yêu cầu quản lý chất lượng trong suốt vòng đời của thiết bị y tế, bao gồm cả hệ thống khí y tế như một loại thiết bị y tế. Tuân thủ ISO 13485 là bắt buộc đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế.
• ISO 13348: Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu kỹ thuật và an toàn cho máy nén được sử dụng trong hệ thống khí nén y tế. Đảm bảo máy nén khí cung cấp khí nén đạt chuẩn y tế, không lẫn dầu và các tạp chất khác.
• FSC (Forest Stewardship Council): Mặc dù FSC chủ yếu liên quan đến chứng nhận nguồn gốc gỗ bền vững, việc một số nhà cung cấp thiết bị y tế (đặc biệt là các thành phần có sử dụng gỗ trong đóng gói hoặc phụ trợ) có chứng nhận này cũng thể hiện cam kết về nguồn gốc vật liệu có trách nhiệm, tuy nhiên không trực tiếp là tiêu chuẩn kỹ thuật cho hệ thống khí y tế.

Các tiêu chuẩn chuyên ngành Y tế và Xây dựng của Việt Nam (TCVN)

     Việt Nam có các bộ tiêu chuẩn riêng quy định cụ thể cho việc thiết kế các công trình y tế và hệ thống bên trong.

• TCVN 2622:1995: Đây là tiêu chuẩn về phòng cháy, chống cháy cho nhà và công trình, quy định các yêu cầu về thiết kế hệ thống phòng cháy chữa cháy, khoảng cách an toàn, vật liệu chống cháy... Các quy định trong tiêu chuẩn này cần được tuân thủ khi lắp đặt hệ thống khí y tế, đặc biệt là các khu vực lưu trữ khí dễ cháy hoặc có áp suất cao.

• Các tiêu chuẩn 52TCN – CTYT: Bộ tiêu chuẩn này do Bộ Y tế ban hành, quy định chi tiết các yêu cầu thiết kế cho từng loại khoa phòng trong bệnh viện đa khoa.

  • 52TCN – CTYT 0038:2005: Quy định tiêu chuẩn cho khoa phẫu thuật (phòng mổ), bao gồm các yêu cầu về vị trí, diện tích, hệ thống thông gió, áp lực phòng, và vị trí lắp đặt các ổ khí y tế.

  • 52TCN-CTYT 0040:2005: Quy định tiêu chuẩn cho khoa chẩn đoán hình ảnh, bao gồm các yêu cầu về bố trí không gian và vị trí lắp đặt các ổ khí y tế cần thiết (ví dụ: Oxy, Chân không) trong khu vực chụp chiếu.

  • 52TCN-CTYT 0039:2005: Quy định tiêu chuẩn cho khoa cấp cứu, chống độc, điều trị tích cực (ICU), bao gồm các yêu cầu về số lượng và vị trí ổ khí y tế cho mỗi giường bệnh để đáp ứng nhu cầu chăm sóc bệnh nhân nặng.

• TCVN 2287-1978: Tiêu chuẩn này thuộc hệ thống tiêu chuẩn an toàn lao động của Việt Nam, quy định các yêu định cơ bản về an toàn trong sản xuất và xây dựng. Các quy định này cần được áp dụng để đảm bảo an toàn cho người lao động trong quá trình thi công lắp đặt hệ thống khí y tế.

Các Tiêu chuẩn Thiết kế và An toàn Quốc tế

     Bên cạnh tiêu chuẩn quốc gia, các kỹ sư thường tham khảo và áp dụng các tiêu chuẩn quốc tế uy tín để đảm bảo hệ thống đạt chất lượng và an toàn ngang tầm quốc tế.

• HTM 2022 và HTM 02-01 (Anh Quốc): Các tiêu chuẩn của Hệ thống Y tế Anh (HTM - Health Technical Memorandum) cung cấp hướng dẫn chi tiết về thiết kế, lắp đặt, kiểm tra, vận hành và bảo trì hệ thống đường ống khí y tế. HTM 02-01 là phiên bản cập nhật, bao gồm cả quy định về hệ thống chân không và khí nén y tế.

• ISO 7396-1 và ISO 7396-2 (Châu Âu): Bộ tiêu chuẩn quốc tế này quy định các yêu cầu chi tiết cho hệ thống đường ống khí y tế. ISO 7396-1 áp dụng cho hệ thống đường ống dẫn khí nén y tế, chân không và khí thải. ISO 7396-2 áp dụng cho hệ thống đường ống dẫn khí y tế đặc biệt (như N₂O, CO₂).

• NFPA 99 (Mỹ): Tiêu chuẩn của Hiệp hội Phòng cháy Quốc gia Hoa Kỳ (NFPA) về cơ sở chăm sóc sức khỏe. NFPA 99 bao gồm các quy định toàn diện về thiết kế, lắp đặt, kiểm tra, vận hành và bảo trì các hệ thống khí y tế để đảm bảo an toàn cháy nổ và an toàn cho bệnh nhân.